中药材贮藏设施设备及要求

一、中药材贮藏设施设备及要求

（一）中药仓储和要求

1、库存地面平整、无积水和杂草、无污染源。

2、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

3、库区有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库等专用该场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。均应设有明显标志，实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5、有经营规模、范围相适应的药品检验部门，检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。

6.应设置中药标本室（柜）。

7.中药仓库的温湿度要求。药品批发和零售企业的仓库应有温湿度要求:冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0℃～30℃；各库房相对湿度应保持在45％～75％之间。

（二）中药材仓储设备

1.仓库内设备 ①避光、通风和排水的设备。②保持药品与地面之间有一定距离的设备。③检测和调节温、湿度的设备。④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。⑤符合安全用电要求的照明设备。

2.搬运及保管类设备

（1）装卸搬运设备用来提升、堆码、搬倒、运输商品货物的机械设备。①装卸堆垛设备:包括各种类型起重机、叉车、堆码机、滑车、高凳、跳板、废旧轮胎等。②搬运传送设备:包括各种手推车、电瓶车、运货车、拖车及各式平面和垂直传送装置等。

（2）保管设备是指用在保管环节的设施设备。①苦垫用品:包括苫布、苫席油布、塑料布、枕木、石条等，用以对商品进行上盖下垫。②存货用品:指各种类型的货架、货柜等，用以存放商品。③计量设备:是指仓库用来进行商品验收、发放、盘点等采用的度量工具。包括用来称量的各种秤、天平和用来测量的各种尺子、卡钳、游标卡、千分卡等。

3.自动化管理控制设备主要包括:①仓库管自动化设备；②商品进出作业管理自动化方面的设备；③仓库温湿度控制与调节自动化方面的设备。

（三）中药仓库的发展趋势

在中药贮存养护中采用现代化科学管理方法和先进的技术手段，对仓库中的人财、物、环境及其运转过程，运用机械或动方式有目的地加以监测、控制和调节，以达到高效、低耗地完成仓储任务，从而实现仓库管理现代化，信息网络自动化，装卸搬运、码垛机械化，专业人员知识化，建设现代化的中药仓库。

1.具备电子计算机信息化 管理系统应建立中心控制室，对仓库物资的贮存、数据分析以及信息控制等实行计算机自动化管理的系统。并建设监控报警系统，实现库房温、湿度遥控，防盗及消防报警，库门自动启闭等监控系统的自动化管理。仓库实现信息网络化，使整个仓库管理机构形成一个信息畅通的网络，促使管理效益不断提高。

2.具备现代化设备和仪器 应具备各种现代化搬运、保管、养护、消防安全以及现代化管理和自动化控制等设备。应具备法定检定检验用的仪器仪表、衡量器等。

3.商品进出作业机械化、控制自动化 商品入库时间、分类、检测、记录、堆码、发货等实行作业机械化、控制自动化。

4.温、湿度调控自动化温、湿度应控制在规定的范围内，超出范围进行自动降温、除湿处理等。

5.管理现代化、规范化 在行政管理、业务管理、人事和企业信息等管理上按GSP要求，进行现代化、规范化管理。

6.现代专业人员 从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员必须按国家有关规定设置，人员的专业素质必须符合现代医药管理和养护专业标准。

7.健全规范的管理制度 仓库管理应有健全规范的管理制度和各级岗位责任制以及验收检测标准、范围，检测程序等规范化的管理制度。

二、中药材贮藏养护

（一）中药材贮藏养护的目的意义与任务

1.中药材贮藏养护的目的意义，目的是为保证贮藏中药材的质量，保护药物的使用价值，从而保证医疗用药的准确、安全、有效中药是特殊的商品，其贮藏和养护对保证中药质量十分关键。常言道:“生产好收购强，保管不好也忙。”贮藏与养护的意义: ①保证中药的质量与疗效，保障人民的身体健康，贮藏条件与养护方法不当易使中药变质失效，有的甚至产生有毒物质，危害患者的健康与生命； ②贮藏与养护的工作具有经济与政治意义，我国人口众多，中药的需求量较大，保管不当一方面造成国家财产损失，另一方面是供应紧张，影响防病治病工作的开展，可能影响社会安定； ③有些中药是危险品，毒性中药、麻醉药品、易燃品，如马钱子、罂粟壳、海金沙等，保管不当，容易引起事故。

2.中药材贮藏养护的任务 中药品种多样，化学成分丰富，受外界影响发生变异的现象及程度会不同。因此，中药材贮藏的任务是研究中药的贮藏方法和养护技术，探索贮藏过程中的质变规律和管理规律，保证贮藏中药的质量。中药材贮藏，可以从以下几方面进行探索: ①依据中药的性质、形态不同，探索不同贮藏方法的特点及适用范围； ②研究空气、温度、湿度、光线、含水量、霉菌、仓虫等对贮藏过程中中药质量的影响； ③探索贮藏过程中的管理规律，提高管理水平和效益； ④做到养护科学化，如建立中药材养护档案、修建符合养护规范要的库房、实现库房温度和湿度的自动控制计算机辅助管理、数字化管理等。

（二）贮藏养护方法

1.传统贮藏养护方法 传统保质储存养护法可归纳为加热技术（晾晒法、暴晒法、烘炕法、热炒法、热蒸法），容器密封技术，密封对抗技术，密封吸潮技术，硫黄熏蒸技术，通风养护技术，鲜活养护技术（堆窖法、养殖法），清洁养护技术（淘洗法、沸水烫洗法、醋洗法、油擦法、撞刷法）等。在这些养护方法中，有预防质变的有处理轻度质量变异的。传统保质方法的优是周密有效，但存在养护规模小、设备简陋、劳动强度大、质量评价主观性强等局限。

2.化学药剂熏蒸法 化学药剂熏蒸是用于预防和杀灭中药仓虫、霉菌的一种储存养护方法。具有效果好、速度快、成本低的优点，应用十分广泛。适于大型中药仓库防虫杀霉的需要。但化学药剂熏蒸法存在不同程度的残毒、公害和对养护人员健康损害的弊端。为此，应对化学药剂使用的剂量和方法进行限定，在达到杀菌灭虫目的的基础上最大程度减轻危害。

3.近代养护技术 传统保质法无法适应大规中药储存的需要，而化学药剂熏蒸法则会对中药、人员及环境的安全造成危害，因此，近20年来，中药养护技术又有了新的发展，即运用高新技术来解决中药储存养护中亟待解决的质量变异。在探索新的养护方法中，采用气调、辐射、远红外线、制冷降温、机械吸潮等新技术，促进了中药储存养护科学化、现代化。

（三）中药材贮藏养护的管理

中药材贮藏养护的管理要遵循国家有关药品质量管理的规定，制定有关制度。

1.储存要求 应按规定要求专库、分类存放，储存中应遵守如下规定:①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。④垛间距不小于5cm，垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小30cm，与地面间距不小于10cm⑤药品应按批号集中堆放，不同批号的药品不得混垛。有标识效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑥药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片，以及危险品等应与其他药品分开存放。⑦麻醉药品，二类精神药品，一类、医疗用毒性药品，放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

2.贮藏养护工作的主要职责 ①指导保管人员对药品进行合理储存。②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。⑤对由于异常原因可能出现质量问的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。